尊龙凯时 - 人生就是搏!

　　近日ღღ，复宏汉霖（宣布ღღ，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的II期临床研究（HLX43-ESCC201）于中国完成首例受试者给药ღღ。目前尊龙凯时·人生就是博ღღ，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市ღღ，仅有SGE-PDL1V（来自辉瑞）即将启动临床III期试验ღღ，HLX43为全球第二款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品ღღ。

　　近年来ღღ，以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂（ICI）促进了肿瘤免疫治疗的高速发展ღღ，成为肿瘤患者各线治疗的主要手段之一ღღ。然而ღღ，部分PD-L1阳性患者对该疗法无响应youyourentiღღ，或者出现耐药[1]ღღ。对于免疫治疗耐药或经免疫治疗等标准治疗失败后的患者人群youyourentiღღ，尚缺少有效的后线治疗方案ღღ，亟待探索更前沿的新型治疗方案ღღ，进一步提高患者的临床获益ღღ。ADC作为当下肿瘤治疗中疗效最突出的新型疗法ღღ，已在乳腺癌ღღ、肺癌ღღ、食管癌youyourentiღღ、胃癌等多项实体瘤中展现出初步的治疗潜力ღღ，成为重要的探索方向[2]ღღ。而PD-L1在非小细胞肺癌ღღ、结直肠癌ღღ、三阴性乳腺癌ღღ、鳞状细胞癌等多种癌种中均有表达youyourentiღღ，且在正常组织中的表达有限ღღ，使其成为开发ADC药物的潜力靶点youyourentiღღ，为肿瘤治疗带来新的途径[3]ღღ。

　　HLX43为复宏汉霖首批进入临床阶段的ADC产品之一ღღ，旨在解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题ღღ，填补更多晚期/转移性实体瘤患者未满足的临床需求ღღ。HLX43兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强大杀伤力ღღ，可通过与肿瘤细胞表面PD-L1 抗原特异性结合ღღ，经内吞后释放小分子毒素ღღ，从而发挥抗肿瘤作用ღღ。2023年ღღ，HLX43治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验申请先后获中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品管理局（ FDA）批准ღღ，并于2023年11月在中国境内完成首例患者给药ღღ。2024年12月ღღ，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床试验申请获NMPA批准ღღ。临床前研究及I期临床研究提示ღღ，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌ღღ、宫颈癌ღღ、食管鳞癌ღღ、肝癌等多个瘤种中显示出显著疗效尊龙凯时·人生就是博ღღ，且耐受性良好ღღ，临床前研究数据于2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报形式进行展示ღღ。基于此ღღ，复宏汉霖计划于近期启动HLX43在包括食管鳞癌ღღ、宫颈癌ღღ、肝细胞癌ღღ、鼻咽癌ღღ、头颈部鳞癌ღღ、非小细胞肺癌等实体瘤中的II期临床试验ღღ，以进一步评HLX43的疗效和安全性ღღ。

　　未来ღღ，复宏汉霖将持续立足于未满足的临床需求youyourentiღღ，充分发挥公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势ღღ，加速推动更多前沿治疗方案的研究和开发ღღ，为全球患者带来更多高质量ღღ、可负担的创新治疗方案尊龙凯时·人生就是博ღღ。

　　本研究为评估不同剂量HLX43在经一线标准治疗失败或不可耐受毒性的复发/转移性食管鳞癌患者中的有效性和安全性的II期临床试验尊龙凯时·人生就是博ღღ。筛选合格的受试者将接受每 3 周一次（Q3W）HLX43治疗ღღ。本研究主要目的是评估HLX43 在复发/转移性食管鳞癌中的临床疗效ღღ。次要目的是评估安全性和耐受性ღღ、药代动力学特征及免疫原性ღღ、和潜在预测性生物标志物尊龙凯时·人生就是博ღღ。

　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司ღღ，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药尊龙凯时·人生就是博ღღ，产品覆盖肿瘤ღღ、自身免疫疾病ღღ、眼科疾病等领域ღღ，已有6款产品在中国获批上市ღღ，4款产品在国际获批上市ღღ，4个上市申请分别获中国药监局ღღ、美国FDA和欧盟EMA受理ღღ。自2010年成立以来ღღ，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台ღღ，高效及创新的自主核心能力贯穿研发ღღ、生产及商业运营全产业链ღღ。公司已建立完善高效的全球创新中心尊龙凯时·人生就是博ღღ，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控youyourentiღღ，不断夯实一体化综合生产平台ღღ，其中ღღ，公司商业化生产基地已相继获得中国ღღ、欧盟和美国GMP认证ღღ。

　　复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化ღღ、高质量的产品管线多个分子ღღ，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 的肿瘤免疫联合疗法ღღ。截至目前ღღ，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康 （利妥昔单抗）ღღ、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优 （曲妥珠单抗ღღ，美国商品名ღღ：HERCESSI ღღ，欧洲商品名ღღ：Zercepac ）ღღ、汉达远 （阿达木单抗）ღღ、汉贝泰 （贝伐珠单抗）ღღ、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状 （斯鲁利单抗ღღ，欧盟商品名ღღ：Hetronifly ）以及汉奈佳 （奈拉替尼）ღღ。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验ღღ，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场ღღ。疫苗研发ღღ，药厂ღღ。尊龙凯时appღღ，尊龙凯时·中国官方网站尊龙人生就是傅ღღ，尊龙凯时人生就是博·(中国)官网ღღ，尊龙凯时(中国)人生就是搏!ღღ，