尊龙凯时 - 人生就是搏!

　　新华社北京11月5日电（记者 胡浩ღ✿◈◈、仇逸ღ✿◈◈、刘硕）第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》ღ✿◈◈，5日起施行ღ✿◈◈。

　　决定提出ღ✿◈◈，授权国务院在北京ღ✿◈◈、天津ღ✿◈◈、河北ღ✿◈◈、上海ღ✿◈◈、江苏ღ✿◈◈、浙江ღ✿◈◈、福建ღ✿◈◈、山东ღ✿◈◈、广东ღ✿◈◈、四川十个省www.尊龙凯时888ღ✿◈◈、直辖市ღ✿◈◈，开展药品上市许可持有人制度试点www.尊龙凯时888ღ✿◈◈，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号ღ✿◈◈，对药品质量承担相应责任ღ✿◈◈。同时ღ✿◈◈，同意国务院组织开展药品注册分类改革ღ✿◈◈，提升药品质量ღ✿◈◈，推进我国药品产业转型升级ღ✿◈◈。

　　这一轮改革将给我国药品产业带来哪些切实的改变？能否让百姓用上质优价廉的药品？

　　去年ღ✿◈◈，慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药“格列卫”ღ✿◈◈，被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉ღ✿◈◈，400多名白血病患者联名写信ღ✿◈◈，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚ღ✿◈◈。

　　这一事件折射出我国药品产业的尴尬困局ღ✿◈◈：创新原研药少ღ✿◈◈，仿制药“品种多ღ✿◈◈、药效差ღ✿◈◈、质量参差不齐”ღ✿◈◈。这正是此次药品上市许可持有人制度试点ღ✿◈◈、药品注册分类改革致力解决的问题ღ✿◈◈。

　　何为仿制药？这一概念始于1984年的美国公交车多人运动ღ✿◈◈。当时美国有约150种常用药的专利到期ღ✿◈◈。美国出台法律规定ღ✿◈◈，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制ღ✿◈◈，从而出现了“仿制药”的概念ღ✿◈◈。

　　目前ღ✿◈◈，仿制药占据了我国制药行业的“大半江山”公交车多人运动ღ✿◈◈。中国化学制药工业协会常务副会长潘广成在2015年中欧医药产业发展论坛上介绍ღ✿◈◈，据统计ღ✿◈◈，中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个ღ✿◈◈，其中化学药品批准文号12.1万个ღ✿◈◈，绝大部分为仿制药ღ✿◈◈；2014年化药批准上市品种中ღ✿◈◈，仿制药220个ღ✿◈◈，占47%ღ✿◈◈；新药127个ღ✿◈◈，占27%ღ✿◈◈；进口药63个ღ✿◈◈，占14%ღ✿◈◈。

　　“我国虽是仿制药大国ღ✿◈◈，但仿制药发展现状并不乐观ღ✿◈◈，”潘广成表示ღ✿◈◈，我国早期对仿制药的审批标准不够严格ღ✿◈◈，部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入ღ✿◈◈；仿制药与原研药相比ღ✿◈◈，质量存在一定差距ღ✿◈◈。

　　针对我国药品产业面临的困境ღ✿◈◈，全国人大常委会决定ღ✿◈◈，授权国务院进行改革ღ✿◈◈，为进一步完善药品管理制度提供实践经验公交车多人运动ღ✿◈◈。

　　国家食品药品监管总局局长毕井泉在向全国人大常委会作说明时表示ღ✿◈◈，近年来ღ✿◈◈，我国药品产业快速发展ღ✿◈◈，在满足人民群众用药需求的同时ღ✿◈◈，也逐渐显现出现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题ღ✿◈◈，因此ღ✿◈◈，有必要改革药品审评审批制度ღ✿◈◈，鼓励药品创新ღ✿◈◈，提升药品质量ღ✿◈◈。为稳妥推进改革ღ✿◈◈，宜先行试点ღ✿◈◈，实践证明可行后ღ✿◈◈，再全面推开ღ✿◈◈。

　　质量和疗效公交车多人运动ღ✿◈◈，是药品的关键ღ✿◈◈，也是影响患者选择的决定性因素ღ✿◈◈。

　　上海市癌症康复俱乐部现有患者会员1.6万余名www.尊龙凯时888ღ✿◈◈，会长袁正平说ღ✿◈◈：“据我所知ღ✿◈◈，很少有癌症患者服用仿制药ღ✿◈◈，要么花大价钱吃进口药ღ✿◈◈，要么通过各种私人平台ღ✿◈◈、网络等买印度生产的仿制药ღ✿◈◈。一方面患者可能对国产仿制药不信赖ღ✿◈◈，另一方面也难以从医生处得到推荐和指导ღ✿◈◈。”

　　记者采访了解到公交车多人运动ღ✿◈◈，担心国产仿制药不安全的患者不在少数ღ✿◈◈。此次药品注册分类改革的目标ღ✿◈◈，正是为了提升仿制药的质量和疗效ღ✿◈◈。

　　据了解ღ✿◈◈，此前我国的仿制药都是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照ღ✿◈◈，也没有关于生物等效性试验的强行要求ღ✿◈◈，有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿ღ✿◈◈。专家表示ღ✿◈◈，这种情况下ღ✿◈◈，很多所谓的仿制药有可能仅仅是主要成分相同www.尊龙凯时888ღ✿◈◈，药效已然与最初的原研药不可同日而语ღ✿◈◈。

　　为此ღ✿◈◈，决定规定ღ✿◈◈，按照药品管理法相关规定ღ✿◈◈，批准生产已有国家药品标准的药品ღ✿◈◈，应当符合国家药品标准ღ✿◈◈，并达到原研药品的质量和疗效ღ✿◈◈；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品ღ✿◈◈，尚无国家药品标准的公交车多人运动ღ✿◈◈，应当达到原研药品的质量和疗效ღ✿◈◈。

　　这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”ღ✿◈◈，将大大提高药品审批的标准ღ✿◈◈，提升仿制药的质量ღ✿◈◈，解决我国仿制药“越仿越不像”的问题ღ✿◈◈。中国科学院上海药物研究所所长蒋华良表示ღ✿◈◈，决定将对提升我国仿制药水平ღ✿◈◈、促进国内医药工业的升级起到重要作用ღ✿◈◈。

　　我国不少药品价格高于国外ღ✿◈◈。“抗癌药代购第一人”陆勇的案例就暴露出药品价格的反差ღ✿◈◈。

　　据了解ღ✿◈◈，抗癌药“格列卫”在世界各地的售价各不相同ღ✿◈◈，比如在香港是18000元人民币左右ღ✿◈◈，在日本折合约16000元人民币ღ✿◈◈，在美国大约是人民币13600元ღ✿◈◈，而在中国内地价格高达23000元www.尊龙凯时888ღ✿◈◈。

　　缘何进口原研药在我国价格更高？全国政协委员马德秀认为ღ✿◈◈，这是因为其在我国药品市场具有垄断地位ღ✿◈◈，为追求暴利把价格抬高ღ✿◈◈。要打破这种垄断ღ✿◈◈，必须提高国内创新和仿制药的能力和水平ღ✿◈◈，通过发展国产化和廉价化的市场竞争主体ღ✿◈◈，让居高不下的药品价格线;马德秀表示ღ✿◈◈，药品上市持有人制度试点有望成为国内药品创新研发的推动力www.尊龙凯时888ღ✿◈◈。

　　根据现行规定ღ✿◈◈，药品研发者不能申请注册药品ღ✿◈◈，只能将研发成果转让给药品生产企业ღ✿◈◈，或者成立药品生产企业自行生产药品ღ✿◈◈。受此影响ღ✿◈◈，一些药品研发人员积极性不高ღ✿◈◈，而转让成果之后科研人员往往不再跟进药品生产过程ღ✿◈◈，这对于药品安全风险的把控也不利ღ✿◈◈。

　　决定指出ღ✿◈◈，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点ღ✿◈◈，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号www.尊龙凯时888ღ✿◈◈，对药品质量承担相应责任公交车多人运动ღ✿◈◈。

　　长春中医药大学教授赵大庆认为ღ✿◈◈，药品持有人制度试点将有效激发科研人员的积极性ღ✿◈◈，在创新创业大潮中出现更多由科研人员创办的研发型企业ღ✿◈◈，涌现更多新药品种ღ✿◈◈，提升药品的质量和效果公交车多人运动ღ✿◈◈，降低药价ღ✿◈◈。尊龙凯时官方网站ღ✿◈◈，尊龙凯时官网app尊龙凯时app平台官网尊龙人生就是傅ღ✿◈◈，药厂ღ✿◈◈！尊龙人生就是博官网ღ✿◈◈，