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　　第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》ღღ、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》,制定本规定ღღ。

　　第三条 国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导ღღ。主要职责是:

　　(一)负责药品(含中药秋菜枫ღღ、民族药,下同)ღღ、医疗器械和化妆品安全监督管理ღღ。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施ღღ。研究拟订鼓励药品ღღ、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策ღღ。

　　(二)负责药品ღღ、医疗器械和化妆品标准管理ღღ。组织制定ღღ、公布国家药典等药品ღღ、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施ღღ。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度ღღ。

　　(三)负责药品ღღ、医疗器械和化妆品注册管理ღღ。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施ღღ。

　　(四)负责药品ღღ、医疗器械和化妆品质量管理秋菜枫ღღ。制定研制质量管理规范并监督实施ღღ。制定生产质量管理规范并依职责监督实施ღღ。制定经营ღღ、使用质量管理规范并指导实施ღღ。

　　(五)负责药品ღღ、医疗器械和化妆品上市后风险管理ღღ。组织开展药品不良反应ღღ、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测ღღ、评价和处置工作ღღ。依法承担药品ღღ、医疗器械和化妆品安全应急管理工作ღღ。

　　(七)负责组织指导药品ღღ、医疗器械和化妆品监督检查ღღ。制定检查制度,依法查处药品ღღ、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为ღღ。

　　(八)负责药品ღღ、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定ღღ。

　　1.深入推进简政放权ღღ。减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告ღღ、药物临床试验机构ღღ、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案尊龙凯时人生就是博!ღღ。对化妆品新原料实行分类管理,高风险的实行许可管理,低风险的实行备案管理ღღ。

　　2.强化事中事后监管ღღ。完善药品ღღ、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方式,加强信用监管,全面落实“双随机ღღ、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求ღღ。

　　3.有效提升服务水平ღღ。加快创新药品ღღ、医疗器械审评审批,建立上市许可持有人制度,推进电子化审评审批,优化流程ღღ、提高效率,营造激励创新ღღ、保护合法权益环境ღღ。及时发布药品注册申请信息,引导申请人有序研发和申报ღღ。

　　4.全面落实监管责任ღღ。按照“最严谨的标准ღღ、最严格的监管ღღ、最严厉的处罚尊龙凯时人生就是博!ღღ、最严肃的问责”要求,完善药品ღღ、医疗器械和化妆品审评ღღ、检查ღღ、检验ღღ、监测等体系,提升监管队伍职业化水平ღღ。加快仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性ღღ、区域性风险,保障药品ღღ、医疗器械安全有效ღღ。

　　1.与国家市场监督管理总局的有关职责分工ღღ。国家药品监督管理局负责制定药品ღღ、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品ღღ、医疗器械和化妆品研制环节的许可秋菜枫ღღ、检查和处罚ღღ。省级药品监督管理部门负责药品秋菜枫ღღ、医疗器械和化妆品生产环节的许可ღღ、检查和处罚,以及药品批发许可ღღ、零售连锁总部许可ღღ、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚ღღ。市县两级市场监管部门负责药品零售ღღ、医疗器械经营的许可ღღ、检查和处罚,以及化妆品经营和药品ღღ、医疗器械使用环节质量的检查和处罚ღღ。

　　2.与国家卫生健康委员会的有关职责分工ღღ。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制ღღ。

　　3.与商务部的有关职责分工ღღ。商务部负责拟订药品流通发展规划和政策,国家药品监督管理局在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策ღღ。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家药品监督管理局同意ღღ。

　　4.与公安部的有关职责分工ღღ。公安部负责组织指导药品ღღ、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作ღღ。国家药品监督管理局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制ღღ。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的,按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定ღღ。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验ღღ、鉴定ღღ、认定等协助的,药品监督管理部门应当予以协助ღღ。

　　(一)综合和规划财务司ღღ。负责机关日常运转,承担信息ღღ、安全ღღ、保密ღღ、信访ღღ、政务公开尊龙凯时人生就是博!ღღ、信息化ღღ、新闻宣传等工作ღღ。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划,推动监督管理体系建设ღღ。承担机关和直属单位预决算ღღ、财务秋菜枫ღღ、国有资产管理及内部审计工作ღღ。组织起草综合性文稿和重要会议文件ღღ。

　　(二)政策法规司ღღ。研究药品尊龙凯时人生就是博!ღღ、医疗器械和化妆品监督管理重大政策ღღ。组织起草法律法规及部门规章草案,承担规范性文件的合法性审查工作ღღ。承担执法监督ღღ、行政复议ღღ、行政应诉工作ღღ。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作ღღ。承担普法宣传工作ღღ。

　　(三)药品注册管理司(中药民族药监督管理司)ღღ。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准ღღ、技术指导原则,拟订并实施药品注册管理制度ღღ。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范ღღ、中药饮片炮制规范,实施中药品种保护制度ღღ。承担组织实施分类管理制度ღღ、检查研制现场ღღ、查处相关违法行为工作ღღ。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度ღღ。

　　(四)药品监督管理司ღღ。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范,组织拟订并指导实施经营ღღ、使用质量管理规范ღღ。承担组织指导生产现场检查ღღ、组织查处重大违法行为工作尊龙凯时人生就是博!ღღ。组织质量抽查检验,定期发布质量公告ღღ。组织开展不良反应监测并依法处置ღღ。承担放射性药品ღღ、麻醉药品ღღ、毒性药品及精神药品ღღ、药品类易制毒化学品监督管理工作ღღ。

　　(五)医疗器械注册管理司ღღ。组织拟订并监督实施医疗器械标准ღღ、分类规则ღღ、命名规则和编码规则,拟订并实施医疗器械注册管理制度ღღ。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范ღღ、技术指导原则尊龙凯时人生就是博!ღღ。承担组织检查研制现场ღღ、查处违法行为工作ღღ。

　　(六)医疗器械监督管理司ღღ。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范,组织拟订并指导实施经营ღღ、使用质量管理规范ღღ。承担组织指导生产现场检查ღღ、组织查处重大违法行为工作ღღ。组织质量抽查检验,定期发布质量公告ღღ。组织开展不良事件监测并依法处置ღღ。

　　(七)化妆品监督管理司ღღ。组织实施化妆品注册备案工作ღღ。组织拟订并监督实施化妆品标准ღღ、分类规则ღღ、技术指导原则ღღ。承担拟订化妆品检查制度ღღ、检查研制现场ღღ、依职责组织指导生产现场检查ღღ、查处重大违法行为工作ღღ。组织质量抽查检验,定期发布质量公告ღღ。组织开展不良反应监测并依法处置ღღ。

　　(八)科技和国际合作司(港澳台办公室)ღღ。组织研究实施药品ღღ、医疗器械和化妆品审评ღღ、检查ღღ、检验的科学工具和方法,研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策ღღ。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范ღღ、检验检测机构资质认定条件和检验规范ღღ。组织实施重大科技项目ღღ。组织开展国际交流与合作,以及与港澳台地区的交流与合作ღღ。协调参与国际监管规则和标准的制定ღღ。

　　(九)人事司ღღ。承担机关和直属单位的干部人事ღღ、机构编制ღღ、劳动工资和教育工作,指导相关人才队伍建设工作ღღ。承担执业药师资格管理工作尊龙凯时人生就是博!ღღ。

　　第五条 国家药品监督管理局机关行政编制216名(含两委人员编制2名ღღ、援派机动编制2名ღღ、离退休干部工作人员编制20名)ღღ。设局长1名,副局长4名,药品安全总监1名,药品稽查专员6名,正副司长职数32名(含机关党委专职副书记1名),离退休干部局领导职数2名ღღ。

　　第七条 本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释,其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理ღღ。尊龙凯时人生就是博·(中国)官网ღღ，尊龙人生就是傅ღღ，尊龙凯时·中国官方网站ღღ，尊龙凯时人生就是博官网登录ღღ，尊龙凯时ღღ。药厂ღღ，